皆さん、長期休暇は如何でしょうか？
小生は３休１勤３休１勤２休…の筈でしたが、最初の３連休中に担当施設から電話。
自分は臨床開発の仕事をしていますが、その試験で、有害事象（試験中の全ての望ましくない事象のこと）が出た、というものでした。
今行っている試験は、製薬会社の意向で、全ての有害事象に関して数日以内（= within a few days 明記しないのは守秘義務のため）に会社の部署に報告しなければなりません。注意したいのは「数営業日」ではない、ということです。ようするに３連休の初日にあれば、報告期限は…おわかりですね。
そのため当日入手のための情報も、有る程度詳細にもらわなければならない訳です。
休みが半日潰れて、休み明けには報告書を固定と。
今回は「全ての有害事象」が期限があるためにややこしいのですが、いわゆる入院・入院延長・死亡などの「重篤な有害事象」になると、会社によっては第１報を２４時間以内に入れなければならない、と言う場合もあってもう大変。だからと言って携帯電話を切る訳にもいかないですしね。
みなさんモルモットモルモットとおっしゃるけど、結構大変な管理の下、薬の試験って行われてるってこと知っておいていただきたいと思いますね。
「休みでも有害事象はやってくる。」に5件のコメントがあります
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とはいえ治験がらみでは結構ヤバゲな話も聞こえてきますからねぇ。
…ってこれ以上は支障があって書けないな。
>ちくたくさん
無論そういう面もありますが、一面を全てとすると「メディア」と同じになりますよ。
実際その影響か、海外の試験以上の有害事象発現率になることも珍しくないですし、
もっと極論を言えば、将来的に日本で治験を行わず、中国にアウトソース、日本へはブリッジング試験のみ
を行って上市、民族的要因を無視して上市し思わぬ有害事象が発現…なんてことになるかも知れません。
それこそ日本の5兆円の製薬業界の埋没を示すことにもなります。
どっちがいいという問題ではありませんが、一面だけをご覧になる「メディア」の片棒をお担ぎになること
だけはお避けくださいね。
治験そのものを否定してるわけじゃないんですけどね。
問題も大概は医師の説明不足で（以下略
ただ同意説明文書に危険については記載しているので、契約書だと思ってサインしなさい…
なんだけど、その辺は日本人的じゃないんですよね。
同意説明文書の内容は、厚生労働省に対する必須文書なんですよね。
まぁ実態はどこまでわかってサインしてるものやら。
まだ医師の言うことは盲目的に信用される方もいますし、医師に質問しがたい雰囲気が醸成されてる場合もありますからねぇ。
昔よりはだいぶよくなったんでしょうけど。
こちらの薬が有効と言われえしまえば副作用を軽く考えがちになってしまいがちですし。
＞同意説明文書の内容は、厚生労働省に対する必須文書なんですよね。
あ、そうなんですね。